【喜报】天隆科技B族链球菌核酸检测试剂获NMPA批准上市
发布日期 2019-06-10
喜讯！天隆诊断试剂家族再添新成员！由天隆科技自主研发的“B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证，现已上市。配合天隆自动化分子诊断系统，2小时左右即可完成B族链球菌核酸检测，快速筛查孕妇带菌情况，助力优生优育。
关于B族链球菌
B族链球菌(Group B Streptococcus，GBS)也称无乳链球菌，是一种正常寄生于人类泌尿生殖道及下消化道的革兰氏阳性菌，健康人群带菌率可达35％。一般健康人群感染并不致病，但定植于产妇生殖道的B族链球菌可在分娩时垂直传播给新生儿，从而引起新生儿败血症、脑膜炎和肺炎等，并可导致神经系统后遗症。研究表明，B族链球菌不仅是新生儿感染的主要致病菌之一，还可以导致孕妇感染，引发羊膜腔感染、胎膜早破、产褥感染等。
相关指南及共识
美国《围产期B族链球菌感染筛查策略及防治指南》、我国《孕期B族链球菌感染的临床共识》及《孕前和孕期保健指南（2018）》均建议孕妇在孕35-37周进行B族链球菌筛查。
天隆分子诊断整体解决方案
天隆科技自成立以来，一直专注于分子诊断、基因检测领域，此次获证的B族链球菌核酸检测试剂盒进一步丰富了天隆分子诊断产品线。随着社会对妇幼健康服务数量和质量需求的提高，坚持自主研发的“天隆智造”也不断升级服务能力。现已拥有人乳头瘤病毒（HPV16+2）、风疹/麻疹、巨细胞病毒、EB病毒、手足口病及叶酸代谢基因检测等多个妇幼健康领域产品，并可提供PCR实验室设计规划+系列仪器试剂+第三方医学检服务+操作培训及报告解读等实验室检测完整解决方案，结果精准，操作简便，报告迅速，检测方案完善可靠！
